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Salud

Pfizer asegura que sabrá si su vacuna contra la covid-19 es efectiva este mes

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El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, aseguró este viernes que la firma podrá saber si su vacuna contra la covid-19 es efectiva a finales de este mes de octubre, pero no tendrá datos suficientes para solicitar su autorización de emergencia al regulador de medicamentos estadounidense hasta la tercera semana de noviembre.

“Podríamos saber si nuestra vacuna es efectiva a finales de octubre”, aseguró Bourla en una carta abierta a los estadounidenses con la intención de ser transparente y despejar “la gran confusión” sobre el proceso de aprobación y distribución en masa de la vacuna que desarrolla Pfizer junto a la alemana BioNTech.

Asimismo, consideró que podrán solicitar autorización de emergencia a la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, en sus siglas en inglés), que requiere al menos dos meses de datos de pruebas clínicas, en la tercera semana de noviembre.

Los datos de eficacia y seguridad serán revisados por expertos de la FDA y por un panel independiente para garantizar el lanzamiento de la vacuna y reducir en lo posible los recelos del público hacia ella.

“La seguridad es nuestra prioridad número uno”, aseguró el alto directivo de Pfizer, quien dijo que para que la vacuna esté disponible deben cumplirse los objetivos marcados en tres áreas: demostración de efectividad, seguridad y fabricación a gran escala.

Bourla considera que las inversiones ya realizadas en asegurar una rápida fabricación de la vacuna dentro de unos estándares de calidad homogéneos permitirán tener garantías a este respecto a la par que se solicita la autorización de emergencia para su distribución entre la población.

El hecho de que Pfizer no considere posible solicitar autorización a la FDA antes de la tercera semana de noviembre es un revés para el presidente estadounidense, Donald Trump, que había sugerido que la vacuna contra la covid-19 podría estar lista antes de las elecciones del 3 de noviembre.

Pfizer había dicho anteriormente que esperaba poder presentar resultados y buscar la aprobación reguladora a finales de octubre, con lo que era vista como la principal candidata para que Trump pudiera cumplir su promesa electoral.

A comienzos de este mes Bourla aseguró en una carta a empleados que no “sucumbirán a presiones políticas” y lamentó que se hayan visto en medio de la “encrucijada de las elecciones de Estados Unidos”.

En su carta de hoy Bourla aseguró que todo su calendario “opera a la velocidad que marca la ciencia”.

Otras farmacéuticas en la recta final de su carrera por la vacuna contra la covid-19, como Johnson & Johnson o AstraZeneca han tenido que parar temporalmente sus pruebas en fase 3 por efectos secundarios en voluntarios, mientras que Moderna mantiene un calendario más conservador en sus pruebas.

EFE

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Salud

Moderna espera saber si su vacuna contra la covid-19 es efectiva en noviembre

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La farmacéutica Moderna espera saber si su vacuna contra la covid-19 es efectiva en noviembre y pedir la aprobación de emergencia en Estados Unidos en diciembre, lo que confirma que el presidente estadounidense, Donald Trump, no podrá presumir de tener una vacuna disponible antes de las elecciones del 3 de noviembre.

En un foro organizado por el diario Wall Street Journal, el consejero delegado de Moderna, Stéphane Bancel, opinó que en noviembre tendrán datos preliminares de eficacia de su vacuna, aunque en qué semana ese anuncio será posible dependerá del ritmo de infectados entre su grupo de 30.000 voluntarios en la fase 3 de pruebas clínicas.

Una vez determinada la eficacia inicial de la vacuna contra la covid-19, Moderna espera solicitar en diciembre la autorización de emergencia por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, con lo que podrá iniciar la distribución de las dosis.

Bancel reiteró que esperan poder producir 20 millones de dosis a finales de este año y 500 millones durante 2021, para lo que contarán con la empresa suiza Lonza y la española Rovi, en el proceso final de manufactura.

Los plazos dados por Moderna son similares a los de Pfizer, que espera conocer la eficacia de su vacuna en noviembre y tener datos suficientes para solicitar la autorización de la FDA a finales de ese mismo mes.

Las vacunas de Johnson & Johnson y AstraZeneca, que estaban en estado avanzado de estudios clínicos, han tenido que ser suspendidas temporalmente por efectos secundarios en algunos de los voluntarios.

Trump había prometido tener una vacuna aprobada antes de las elecciones del 3 de noviembre, pero parece evidente que eso no será posible.

Tanto Pfizer, que desarrolla su vacuna junto con la alemana BioNTech, como Moderna han asegurado que sus ritmos vienen marcados por los resultados científicos y estándares de control de calidad y seguridad y no por presiones políticas.

Ambas farmacéuticas son parte de un programa estadounidense, dotado con miles de millones de dólares, para conseguir una vacuna contra la covid-19 en tiempo récord.

EFE

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Salud

Identifican el mecanismo que explica cómo un virus puede causar diabetes

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Recientemente se ha descubierto que la infección por algunos enterovirus -género de virus que comúnmente causan enfermedades de diversa gravedad- podría activar la aparición de diabetes. Ahora, un equipo de investigadores ha descrito el mecanismo molecular que podría estar detrás.

Los detalles se publican en Cell Reports Medicine y el equipo del Grupo de Factores de Crecimiento, Nutrientes y Cáncer que lidera Nabil Djouder en el Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO) ha demostrado cómo el enterovirus coxsackievirus tipo B4 (CVB4) podría inducir diabetes.

Este hallazgo constituiría “un paso fundamental” para abrir la vía a la búsqueda de nuevas estrategias terapéuticas, según el CNIO, que apunta, además, que el hallazgo podría ser de relevancia para afrontar la pandemia de la covid-19, ya que la información clínica indica una posible relación entre infección por SARS-CoV-2 y diabetes.

Djouder y su equipo sugieren que, dado que el receptor de este virus está expresado en el páncreas endocrino, podría operar y causar diabetes de una forma similar al CVB4, independientemente de la reacción inmunitaria.

Coxsackievirus B pertenece a la familia de los enterovirus, que también incluye el polivirus y el echovirus, y puede causar desde enfermedades leves similares a la gripe hasta otras de mayor gravedad, como miocarditis, pericarditis, meningitis o pancreatitis. Se sospechaba que estos virus pueden causar diabetes en humanos, pero se desconocían los mecanismos moleculares de este efecto.

Con el objetivo de encontrarlos y describirlos, los investigadores trabajaron con modelos animales injertados con células pancreáticas humanas infectadas por CVB4, así como con células productoras de insulina tanto humanas como de ratón, también infectadas por este virus.

Lo que observaron fue que la infección por CVB4 causa la desregulación de URI, una proteína que regula el funcionamiento de numerosas actividades celulares.

“En este caso, la desregulación de URI desencadena una cascada de eventos moleculares que llevan a la modificación del genoma mediante hipermetilación y silenciamiento de Pdx1”, detalla Djouder.

Este es un gen crítico para la identidad y la función de las células beta presentes en el páncreas endocrino, en los llamados islotes de Langerhans, responsables de la producción y secreción de la insulina, la hormona que reduce los niveles de glucosa en sangre.

El silenciamiento de PDX1 origina la pérdida de identidad y función de las células beta, que pasan a asemejarse a las células alfa, que están a cargo del aumento de los niveles de glucosa en sangre, lo que lleva a hiperglucemia y diabetes independientemente de la respuesta inmunitaria.

Los investigadores comprobaron sus hallazgos mediante varios modelos de ratón modificados genéticamente y estudios genómicos, mostrando que la pérdida de URI en el páncreas de ratón altera la identidad y función de las células beta y causa diabetes.

También observaron en páncreas procedentes de pacientes diabéticos que la expresión de URI, PDX1 y las partículas virales están correlacionadas en las células beta, indicando una relación causal entre la infección por enterovirus y la diabetes en humanos.

EFE

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Salud

‘Desafío humano’, las pruebas que el Reino Unido quiere hacer con el COVID y voluntarios

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'Desafío humano', las pruebas que el Reino Unido quiere hacer con el COVID y voluntarios

El Reino Unido planea un estudio para conocer la efectividad de vacunas contra la COVID-19 en el que se infectaría deliberadamente con el virus, en un entorno controlado, a voluntarios inmunizados, indicaron este martes fuentes oficiales.

Se espera que las pruebas, conocidas como de “desafío humano” y auspiciadas por el Gobierno, empiecen en enero próximo, y que en ellas participen 90 voluntarios sanos de entre 18 y 30 años, a los que se les suministrará previamente una vacuna candidata.

Reino Unido confía en que estos análisis, encabezados por expertos del Imperial College London, ayuden a acelerar el desarrollo de vacunas contra el coronavirus.

Los voluntarios estarán supervisados para establecer si la vacuna funciona y si hay efectos secundarios, han señalado las autoridades, que no han especificado qué vacuna o vacunas se probarán.

Reino Unido estima que los resultados de estas pruebas de desafío humano puedan conocerse en mayo del año próximo.

No obstante, para llevar a cabo estos ensayos, se necesitará primero el visto bueno de los reguladores.

Este tipo de test suponen una manera mucho más rápida para probar vacunas en experimentación porque no es necesario esperar a que el voluntario quede expuesto al virus de manera natural.

El Gobierno ha confirmado una inversión de 33,6 millones de libras (37 millones de euros) para estos estudios, que se harán en colaboración con el Imperial College London; la empresa de investigación médica hVIVO, especializada en este tipo de ensayos, y el hospital Royal Free London, de la Sanidad británica.

Las pruebas del Reino Unido se desarrollarán en unas condiciones estrictas de control en el hospital Royal Free de Londres.

Después de los ensayos en el hospital, los voluntarios serán evaluados durante un periodo de un año.

El ministro británico de Empresa, Alok Sharma, dijo este martes que el Ejecutivo “hace todo lo que puede por combatir el coronavirus, incluso con el apoyo a nuestros mejores y más brillantes científicos e investigadores en su búsqueda por una vacuna que sea segura y efectiva”.

Hay más de cien vacunas contra la COVID-19 en desarrollo en el mundo y algunas están muy avanzadas, entre ellas la de la Universidad inglesa de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca.

“Para las vacunas que están en las etapas finales de desarrollo y ya han demostrado ser seguras y efectivas en los estudios de fase 3 (los últimos), los estudios de ‘desafío humano’ pueden ayudar a entender más si las vacunas previenen la transmisión”, señaló el subdirector médico del Gobierno, Jonathan Van-Tam.

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